한국국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카의 전이성 HER2 양성 유방암 치료신약인 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 급여 첫 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 재심의하기로 결정됐다.

약평위는 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회 심의 결과를 공개했다.

다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 ADC치료제 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자에게 ‘태양’처럼 나타난 신약으로 무진행생존기간 중앙값을 기존 치료 옵션 보다 4배 이상 긴 28.8개월로 연장하고 사망위험을 67% 감소시키는 등 전례 없는 데이터를 보였다.

그러나 신약 급여 시 경제성 평가의 기준이 되는 ICER(점증적 비용-효과비) 산출 방식에 따라 환자 생존기간이 늘어난 치료제는 연장된 생존기간 만큼 약제비가 증가하여 비용효과성 입증이 어려워지는 문제가 있었다. 국회 등에서도 엔허투 신속급여가 필요하다는 목소리가 나왔다.

이에 대해 정부가 제약바이오협회 등이 참여하는 민관협의체를 통해 전향적 태도를 보이면서 ICER 임계값을 탄력적으로 적용받는 혁신신약 1호로 급여될 수 있을 거라는 기대가 높아졌다.

그러나 약평위 심의 결과 제약사의 재정분담안 보완 이후 차수 회의인 2월 약평위에서 다시 심의하기로 결론을 내렸다.

한편, 이날 약평위에서는 JW중외제약의 철분 주사제 페린텍트가 철 결핍증 치료에 급여적정성을 인정받았다.

또한 위험분담제로 등재된 약제의 사용범위 확대 적정성 심의 결과, 한국화이자의 '로비큐아정25, 100mg(성분명 롤라티닙)'은 평가금액 이하를 수용할 시 '역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암' 치료에 급여범위 확대 적정성이 있다고 약평위는 판단했다.

출처: 의학신문