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국내에서 처음으로 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기의 임상시험 계획이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받으며, AI 의료기기 상용화 시대가 성큼 다가왔다. 기존 의료AI가 진단 보조에 그쳤다면, 생성AI는 의료진의 지적 노동을 대신하며 진료 효율성 향상에 기여할 것으로 기대된다.

식약처는 최근 숨빗AI가 개발한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 ‘AI Read-CXR’의 임상시험 계획을 승인했다. 이 소프트웨어는 흉부 엑스레이(CXR) 영상에서 다양한 의학적 소견을 분석한 뒤, 이를 바탕으로 영상의학과 의사가 참고할 수 있는 판독문 초안을 자동 생성하는 기능을 갖췄다.

숨빗AI에 따르면, 이 시스템을 활용한 의사들은 기존보다 약 42% 빠르게 판독을 완료할 수 있는 것으로 나타났다. 특히 AI Read-CXR은 외부 대형 언어모델이 아닌 자체 개발한 생성AI 모델을 기반으로 하고 있으며, 자연어 입력 없이 영상만 입력받아 항상 동일한 결과를 도출함으로써 신뢰성과 객관성을 확보했다.

식약처는 지난해부터 산학연 협의체를 구성해 생성AI 의료기기의 개발, 심사, 사후 관리까지 전주기 리스크를 분석해왔다. 이를 바탕으로 지난 1월에는 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간하며 제도적 기반도 마련했다.

이번 임상시험은 분당서울대병원과 인하대학교병원 두 곳에서 진행되며, 대학병원 교수 약 9명이 1,000명 이상의 환자 데이터를 평가할 예정이다. 생성AI가 작성한 판독문과 전문의의 판독문을 비교 분석해 유효성과 안전성을 검증할 계획이다.

한편, 숨빗AI에 이어 딥노이드도 흉부 엑스레이 생성AI 판독 솔루션 ‘M4CXR’의 임상시험 계획서를 지난 3월 식약처에 제출했다. 이 제품은 80개 이상의 질환 소견을 분석해 판독문 초안을 작성하는 기능을 갖추고 있다. 식약처의 승인 후 두 곳의 대학병원에서 3개월간 임상시험이 진행될 예정이다.

의료계와 산업계는 이번 움직임에 큰 기대를 걸고 있다. 국내 기업들이 선제적으로 기술 상용화에 나서며, 일본의 올림푸스·후지필름, 펜탁스 메디컬 등 소수 기업만이 주도해온 글로벌 시장에도 도전장을 내밀 수 있을 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “국내 헬스케어 기업의 선도 기술을 뒷받침하고자 가이드라인 제정 등 다방면에서 준비해 왔다”며 “정확하고 안전한 생성AI 의료기기가 의료현장에서 빠르게 활용될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.