사진=셀트리온제약 청주공장.

 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 성공적으로 발표하며, 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 이번 임상 결과가 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널인 'RMD Open'에 게재되었다고 21일 밝혔다. RMD Open은 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계적으로 권위를 인정받는 저널로, 이번 연구의 게재는 CT-P47의 임상적 성공을 대내외적으로 인정받은 중요한 성과로 평가된다.

이번 임상 3상은 전 세계에서 총 471명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 52주간 진행되었으며, CT-P47의 정맥주사(IV) 제형과 오리지널 의약품인 악템라를 비교했다. 임상 결과, CT-P47은 유효성, 약동학, 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 동등한 성능을 보였다. 특히, 주요 지표인 'DAS28' 값의 변화를 통해 류마티스 관절염 활성도를 평가한 결과, CT-P47과 오리지널 의약품 간의 차이는 미미했으며, 사전에 정의된 동등성 기준을 충족한 것으로 확인되었다.

임상은 24주차 이후 오리지널 의약품 투여군을 두 그룹으로 나누어, 하나는 CT-P47로 전환하고, 다른 하나는 오리지널 의약품을 유지하는 방식으로 진행되었다. 이를 통해 오리지널 의약품에서 CT-P47로 전환한 환자군과 유지한 환자군 간의 유효성, 약동학, 안전성 모두에서 유사한 결과가 도출되었으며, 이로써 바이오시밀러의 신뢰성을 더욱 입증했다.

악템라는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 체내 염증을 감소시키는 약물로, 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. 2022년 악템라는 약 26억 3,000만 스위스 프랑(한화 약 4조 원)의 글로벌 매출을 기록하며 시장에서의 강력한 입지를 보였다. 셀트리온은 CT-P47이 이러한 글로벌 시장에서 성공적으로 자리 잡을 수 있도록, 올해 초부터 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 품목허가 신청을 완료하며 상업화 준비를 본격화하고 있다.

특히, CT-P47은 악템라와 마찬가지로 정맥주사(IV)뿐만 아니라 피하주사(SC) 제형도 함께 출시될 예정으로, 의료진이 환자의 상태와 치료 편의성을 고려해 다양한 옵션을 선택할 수 있도록 지원할 계획이다. 이는 의료 현장에서 환자 맞춤형 치료를 제공하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P47은 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 동등한 유효성과 안전성을 확인했다"며 "이번 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 주요 국가에서 허가 절차를 신속히 진행 중이며, 향후 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 또한, TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장해, 자가면역질환 치료 분야에서의 경쟁력을 더욱 강화하겠다는 계획을 강조했다.

이번 CT-P47의 성공적인 임상 결과는 셀트리온이 글로벌 바이오의약품 시장에서 더욱 확고한 입지를 다지는 중요한 전환점이 될 것으로 예상된다.