사진=대웅제약 

코로나19 이후 전 세계적으로 분산형 임상시험에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 정부 차원에서 전반적이고 장기적인 논의가 필요하다는 지적이 제기되었다. 또한, 기업들은 임상 개발 전략이 빠르게 변화하는 만큼 이에 주시하고 변화에 개방적인 자세를 갖출 필요가 있다는 조언이 이어지고 있다.

한국제약바이오협회가 발간하는 KPBMA FOCUS에 따르면, 서울대학교 의과대학 임상약리학교실 유경상 교수는 '분산형 임상시험 규제 동향과 시사점'이라는 칼럼을 통해 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)'의 중요성을 강조했다. 유 교수는 분산형 임상시험이 임상시험실시기관 외에서 수행되는 절차를 포함하는 형태로, 다양한 요소 기술을 포함하고 있다고 소개했다.

유 교수는 또한, 분산형 임상시험이 기존의 중앙 집중형 임상시험과 달리 환자 중심의 접근 방식을 통해 임상시험의 접근성과 편의성을 높일 수 있다고 설명했다. 이는 환자 모집의 어려움을 줄이고, 임상시험 참여자의 다양성을 증가시키며, 더 나아가 임상시험의 전반적인 효율성을 향상시킬 수 있다는 장점이 있다.

그러나 분산형 임상시험의 도입과 확산을 위해서는 여러 과제가 해결되어야 한다. 먼저, 규제 당국의 명확한 가이드라인과 규제가 필요하다. 이는 임상시험의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 필수적이다. 또한, 기업들은 새로운 임상시험 모델에 대한 이해와 적응이 필요하며, 이를 위해 지속적인 교육과 훈련이 요구된다.

유 교수는 마지막으로, "분산형 임상시험의 성공적인 도입을 위해 정부와 기업, 학계가 협력하여 지속 가능한 생태계를 구축해야 한다"고 강조했다.

이와 같은 변화와 혁신은 코로나19 팬데믹 이후 더욱 가속화되고 있으며, 앞으로의 임상시험 환경을 크게 변화시킬 것으로 기대된다.