셀트리온이 자가면역질환 치료제 '스테키마(Stekima)'의 유럽 승인 권고를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인 권고는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받은 것으로, '스테키마'가 유럽 시장 진출에 한 발짝 더 다가섰음을 의미한다.

혁신적인 자가면역질환 치료제 '스테키마'

'스테키마'는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러로, 주로 류머티즘 관절염, 건선, 크론병 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용될 예정이다. 이 약물은 기존 자가면역질환 치료제에 비해 효과와 안전성 측면에서 우수한 것으로 평가받고 있다.

유럽의약품청(CHMP) 승인 권고 과정

셀트리온은 '스테키마'의 유럽 승인 신청을 위해 광범위한 임상시험을 진행해왔다. 임상시험 결과, '스테키마'는 주요 지표에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했으며, 부작용 발생 빈도도 낮았다. 이러한 데이터를 바탕으로 CHMP는 '스테키마'의 시판을 권고하게 되었다.

글로벌 시장 진출 가속화

셀트리온은 이번 승인 권고를 통해 '스테키마'의 유럽 시장 진출에 속도를 낼 계획이다. 유럽의약품청의 최종 승인을 받으면, 셀트리온은 유럽 전역에서 '스테키마'를 판매할 수 있게 된다. 이를 통해 셀트리온은 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "이번 유럽 승인 권고 획득은 '스테키마'의 우수한 효능과 안전성을 다시 한번 입증한 결과"라며, "글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 자가면역질환 치료제로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

향후 계획

셀트리온은 유럽 승인 권고에 이어 다른 주요 시장에서도 '스테키마'의 승인을 받을 수 있도록 노력할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)과 기타 국가 규제 기관에 대한 승인 신청 절차도 진행 중이며, 글로벌 판매 네트워크를 확대해 나갈 계획이다.

셀트리온의 '스테키마'가 전 세계 자가면역질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되며, 셀트리온의 글로벌 성장에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.