동아에스티(대표 김민영)의 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트 2를 개시했다고 19일 밝혔다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 9월 첫 환자 투약을 개시했다. 파트1에서는 DA-1241의 단독 효능과 안전성을 확인할 예정이다.

이번 임상 2상 파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인하기 위해 MASH 환자 37명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

뉴로보 파마슈티컬스는 MASH를 다각도로 치료할 수 있는 치료제를 개발하고자 DA-1241과 다양한 약물의 병용 투여 전임상을 진행해 왔다.

DA-1241과 시타글립틴 병용 투여 전임상에서 독성이 없음을 확인하며 안전성을 입증했으며, DA-1241 단독 투여시 보다 항염증 효과가 증가됨을 확인했다.

DA-1241은 GPR119 agonist 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 MASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2를 2024년 하반기에 종료할 계획이다.

‘GLP1R/GCGR dual agonist’로서 비만 및 MASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 지난해 12월 글로벌 임상 1상 IND를 신청했다.

뉴로보 파마슈티컬스 김형헌 대표는 “DA-1241과 시타글립틴의 병용 투여 전임상에서 효과적이고 안전한 MASH 치료제의 가능성을 확인했다”며, “DA-1241 글로벌 임상 2상을 순조롭게 진행해 2024년 하반기 성공적인 임상 데이터를 도출해 내겠다”고 말했다.

출처 : 의학신문