사진=보건복지부

보건복지부가 의료기기 판촉영업자(CSO)에 대한 체계적인 관리체계를 도입한다. 오는 2월 7일 '의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙' 개정안을 공포하고, 2월 9일부터 시행에 들어간다.

이번 규칙 개정은 지난해 의료기기법 개정에 따른 후속조치로, 의료기기 CSO의 신고기준과 절차 등을 구체적으로 규정한 것이 특징이다.

새로운 규칙에 따르면, 의료기기 CSO로 활동하기 위해서는 두 가지 필수 요건을 충족해야 한다. 우선 영업소의 명확한 소재지 확보가 필요하며, 보건복지부장관이 정한 판촉영업 관련 안내 교육을 이수해야 한다.

신고를 위해서는 △사업자등록증 △교육 이수 확인증 △판촉영업자 신고서 △요건점검표 등 서류를 준비해 영업소 소재지 관할 보건소에 제출하면 된다. 특히 교육 이수 확인증은 한국의료기기산업협회 컴플라이언스 교육센터 홈페이지에서 온라인 오리엔테이션을 통해 발급받을 수 있다.

개정안에는 CSO의 효율적 관리를 위한 다양한 세부사항이 포함됐다. 먼저 업무 위탁계약서 작성 기준을 마련했으며, 변경신고와 폐업·휴업 신고 절차도 명시했다. 또한 판촉영업자의 전문성 향상을 위해 의무교육 내용과 방법도 규정했다. 특히 원활한 제도 정착을 위해 개정안 시행 전이라도 신고서류 제출이 가능하도록 했다.

복지부 관계자는 "이번 규칙 개정으로 의료기기 유통구조의 투명성이 한층 강화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 의료기기 유통질서 확립을 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

개정된 법령 전문은 복지부 홈페이지와 국가법령정보센터에서 확인할 수 있으며, 시행일 이후부터 전국 보건소에서 신고 접수가 가능하다.