사진=대웅제약대웅그룹(대표 윤재춘)은 산업통상자원부가 주관하는 '2024년 소재부품기술개발 사업'에서 고지혈증 치료제용 원료의약품 국산화를 위한 총 주관사 및 세부 주관사로 선정되었다고 19일 발표했다.

이번 사업은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품인 피타바스타틴을 국산화하고, 중간체 및 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술을 개발하는 것을 목표로 하고 있다. 사업 기간은 2024년부터 2028년 12월까지 총 54개월이며, 정부는 총 180억 원 규모의 연구개발비를 지원할 예정이다.

대웅그룹은 원료의약품의 소재 개발을 위해 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 추진할 계획이다. 특히 완제의약품 제조공정을 확립하기 위해 ▲공정별 순도 관리 및 유연물질 관리 체계 구축 ▲GMP(의약품 제조 품질 관리 기준)에 따른 실제 생산 실증 작업도 진행할 예정이다.

현재 국내 고지혈증 환자는 2016년 이후 지속적으로 증가하고 있으며, 최근 5년간 약 2배 가까이 늘어난 것으로 나타났다. 그러나 국내 고지혈증 치료제 원료의약품의 자급률은 약 13%에 불과해, 나머지 87%는 해외 수입에 의존하고 있는 상황이다. 팬데믹과 같은 위기 상황에서 원료의약품 수급의 불안정성을 고려할 때, 고지혈증 치료제의 국산화는 시급한 과제로 급부상하고 있다.

대웅그룹은 국내 생산된 고지혈증 원료의약품의 안정적인 공급을 위해 세계 최고 수준의 연속공정 시스템을 개발할 계획이다. 현재 대부분의 고지혈증 원료의약품은 각 공정을 분리해 운영하는 '배치공정' 방식으로 제작되고 있지만, 대웅의 연속공정을 도입하면 원료를 일정한 흐름으로 투입하여 제품 품질을 일관되게 유지할 수 있다. 이로 인해 생산 효율이 향상되고 생산 시간이 단축되며 제조 비용도 약 30% 절감될 것으로 예상된다.

대웅그룹은 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 데이터베이스 구축 ▲자동화 소프트웨어 및 기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 등을 진행할 예정이다.

박성수 대웅제약 대표는 "대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속적으로 노력해왔다"며, "이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산 원료 및 완제의약품의 자급률과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 기여할 것"이라고 강조했다.